法規(guī)注冊QA

崗位職責：
1.認真學習并精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規(guī)及公司制定的各種規(guī)章制度，熟練規(guī)范掌握注冊軟件的填寫，熟練使用辦公軟件。
2.藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應及時通知公司相關人員進行補充。
3.和產(chǎn)品相關的補充申請、公司主要崗位人員變動及主要生產(chǎn)設施條件變更工作的申請備案。
4.公司現(xiàn)有品種包裝、標簽和說明書樣稿的修訂、審核。
5.在規(guī)定時間內(nèi)將申報資料報送至國家各級有關部門。
6.樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通。
7.申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進工作，并及時將有關品種的評審信息反饋給部門負責人及相關人員，以及時做好資料的補充等工作。
8.隨時保持與國家、省級有關藥政、藥檢部門的聯(lián)系和溝通，一邊掌控最新的政策信息，并及時將有關信息反饋給公司相關部門。
9.負責申報資料的歸檔和保密工作。
10.產(chǎn)品質(zhì)量回顧性工作（回顧分析每年產(chǎn)品的報備情況）
11.向各級藥監(jiān)部門上報各種報表工作，完成藥監(jiān)部門臨時通知的其他工作。
12.完成部門負責人交辦的其他工作。

任職資格：
應當至少具有藥學或化工相關專業(yè)本科（含）以上學歷
具有至少3年從事藥品注冊相關注冊相關工作經(jīng)驗