醫藥研發

崗位職責：
1. 負責藥品質量分析方法的開發、優化及驗證，確保分析方法符合法規要求。
2. 開展原料藥、中間體及成品的質量檢測，包括含量測定、雜質分析、溶出度測試等。
3. 參與藥品穩定性研究，設計實驗方案并執行，分析數據并撰寫報告。
4. 根據藥典、指導原則要求或項目需求，建立并優化檢測方法（如HPLC、GC、UV等）。
5. 協助制劑完成藥品的質量研究，提供技術支持并解決技術問題。
6. 與生產部門協作，確保產品質量符合GMP要求，參與偏差調查及質量風險評估。
7. 撰寫質量分析相關文件，包括分析方法驗證報告、穩定性研究報告等，支持注冊申報。
8. 負責進行日常實驗儀器設備的使用和維護工作，協助工程部解決故障，通過定期保養，預防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理。
9. 跟蹤國內外藥品質量分析技術動態，引入新技術、新方法，提升分析效率。
10. 對實驗項目、內容承擔保密責任。
11. 完成上級安排的其它工作。

任職資格：
1. 熟悉藥品質量分析流程，掌握HPLC、GC、UV等分析儀器的操作與維護。
2. 熟悉藥典（如USP、EP、ChP）及ICH、GMP等法規要求。
3. 具備良好的實驗設計與數據分析能力，能獨立解決技術問題
4. 具備較強的文檔撰寫能力，能撰寫高質量的分析報告。
5. 良好的團隊協作與溝通能力，能與跨部門高效合作。